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生物相似性药品 美高院裁决加快投入市场

美国最高法院週一(6月12日)裁决,缩短生物相似性药品投放市场的所需时间。这份裁决对于昂贵的生物药行业来说很重要。生物药每年的销售额达到数十亿美元。

路透社报导说,最高法院裁决的票数是9−0,推翻了低级别法院的裁决。低级别法院裁决说,瑞士药物公司诺华需要等待美国食品药物管理局批准六个月之后,才能出售加州安进公司研发的药物白血球生成素Neupogen的相似品。

这个裁决对于製药行业而言具有重大影响,因为它决定了生物相似性药品可以垄断市场的时间。垄断市场的时间哪怕仅仅延长六个月,也意味着数亿美元的销售额。

医疗保险商预计,生物相似性药品比品牌药物更便宜,每年可以为消费者节约数十亿美元。

诺华声明说,该裁决「将帮助加快病人获得改善生命的治疗」。

但安进公司发言人说,该公司感到失望,并「将继续寻求捍卫我们的知识产权,反击那些侵犯我们权利的团体」。

此次纠纷跟奥巴马健保法的一个条款有关。奥巴马健保法加快了生物相似性药品的批准程序,但同时试图尊重品牌製造商的专利权。

诺华抱怨说,美国上诉法庭2015年的裁决在法律规定的12年垄断期之外,再给了安进六个月的垄断时间。

药物价格上升对于病人和决策者来说是一个担忧。川普总统批评製药行业的定价方式,承诺鼓励竞争、降低药物价格。

不像传统药物,生物药是由活细胞生产,无法完全拷贝。生物药被用来治疗一系列疾病,包括克罗恩病、溃疡性结肠炎、类风湿性关节炎、斑块性银屑病、乳腺癌伴糖尿病。